Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM-Antikörper

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM ist ein schneller
chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von
IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma
als Hilfe bei der Diagnose von primären und sekundären SARS-CoV-2-Infektionen.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

Packungsinhalt pro Box ( Inhaltsangabe kann je nach VE abweichen ) 

• 1 einzel verpackte Schnelltests
• 1 Puffer (0,02%NaN3+0.025% Kanamycin Sulfat)
• 1 Sterile Lanzetten
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Einwegkapillare 10 μl
• 1 Gebrauchsanweisung

Ergebnis:
Ergebnis nach ca.10 Minuten ablesbar

Leistungsmerkmale: 

Sensitivität und Spezifität 
Der Cleartest Corona 2019-nCoV IgG/IgM-Kassetten-Schnelltest 
( Vollblut / Serum / Plasma ) wurden mit einer führenden kommerziellen 
PCR verglichen; die Ergebnisse zeigen, dass der Cleartest Co-
rona 2019-nCoV IgG/IgM-Kassetten-Schnelltest ( Vollblut / Serum /
Plasma ) eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist.

IgG-Ergebnis 
Relative Sensitivität: 100 % (95 % - KI*: 86,0 % - 100 %)
Relative Spezifität: 98,0 % (95 % - KI*: 89,4 % - 99,9 %)
Genauigkeit: 98,6,0 % (95 % - KI*: 92,3 % - 99,96 %)

IgM
Relative Sensitivität: 85,0 % (95 % - KI*: 62,1 % - 96,8 %)
Relative Spezifität: 96,0 % (95 % - KI*: 86,3 % - 99,5 %)
Genauigkeit: 92,9 % (95 % - KI*: 84,1 % - 97,6 %)

*Konfidenzintervall

Klassifizierung :
den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinien 98/79/EG
entspricht und zur bestimmungsgemäßen Anwendung geeignet ist.

Angewandte Gesetze, Regeln und Normen 

• Richtlinie 98/79/EG
• DIN EN ISO 15223-1
• DIN EN ISO 14971
• DIN EN 13485
• DIN EN ISO 18113-1

Testprinzip

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antikörpern im Vollblut, Serum oder Plasma. Dieser Test besteht aus zwei Komponenten, einer IgG-Komponente und einer IgM-Komponente. In der IgG-Komponente wurde antihumanes IgG im IgG-Testlinienbereich aufgebracht. Während des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2 Antigen-beschichteten Partikeln in der Testkassette. Die Mischung wandert dann chromatographisch durch Kapillarwirkung auf der Membran nach oben und reagiert mit dem antihumanen IgG im IgG-Testlinienbereich.

Wenn die Probe IgG-Antikörper gegen SARS- CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im IgG-Testlinienbereich. In der IgM-Komponente wurde antihumanes IgM im IgM Testlinienbereich aufgebracht. Während des Tests reagiert die Probe mit antihumanem IgM. IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 reagieren, wenn sie in der Probe vorhanden sind, mit dem antihumanen IgM und den SARS-CoV-2 Antigen-beschichteten Partikeln in der Testkassette. Dieser Komplex wird vom antihumanen IgM erfasst und bildet eine farbige Linie im IgM-Testlinienbereich.

Wenn die Probe IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im IgG-Testlinienbereich. Wenn die Probe IgM- Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im IgM-Testlinienbereich. Wenn die Probe keine Antikörper gegen SARS- CoV-2 enthält, wird in keinem der Testlinienbereiche eine farbige Linie angezeigt, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als prozedurale Kontrolle dient eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie (C). Diese bestätigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran ausreichend durchnässt wurde.

Warnhinweise und Verhaltensmassregeln

1. Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik.
2. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
3. Nicht in Bereichen essen, trinken oder rauchen, in denen die Proben oder Kits verwendet werden.
4. Behandeln Sie alle Proben, als potentiell infektiös. Beachten Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Verfahrens und befolgen Sie die Vorgaben für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.
5. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Proben untersucht werden.
6. Die verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminiertes Material müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
7. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.

Einschränkungen

1. Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM ist nur für die In- vitro-Diagnostik zu verwenden. Der Test kann nur zum Nachweis von SARS-COV-2-Antikörpern in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch eine Steigerungsrate der SARS-COV-2- Antikörperkonzentration können durch diesen qualitativen T est bestimmt werden.
2. Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM zeigt nur das Vorhandensein von SARS-COV-2-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-COV-2 verwendet werden.
3. Bei frühem Fieberbeginn kann die Anti-SARS-COV-2-IgM Konzentration unter nachweisbaren Konzentrationen liegen.
4. Anhaltendes Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern ist keine Grundlage, um den Erfolg oder Misserfolg der Therapie zu bestimmen.
5. Ergebnisse von immunsuppressiven Patienten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
6. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
   Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-COV-2-Infektion nicht aus.

Lagerung

Im versiegelten Beutel verpackt bei Raumtemperatur oder gekühlt (2- 30°C) aufbewahren. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgebrachtem Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach dem Ablauf des Verfalldatums verwenden.

Kreuzreaktionen

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM wurde auf Anti- Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, HBsAg, Anti-Syphilis, Anti-H. Pylori, Anti-HIV und Anti-HCV und HAMA positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität. Es wurde einige Kreuzreaktionen mit positiven SARS- CoV Proben und Rheumafaktor beobachtet. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzreaktion mit Proben, die MERS-CoV Antikörper enthalten.

Wichtiger Hinweis: Nur für Angehörige der Gesundheitsberufe.

Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM darf nur von einem Arzt oder einer ärztlich autorisierten Person durchgeführt und interpretiert werden. Bei medizinischen Laien kann es zur falschen Anwendung und Beurteilung des Tests kommen.